L’Ingenierie des Facteurs Humains des Dispositifs Medicaux – IEC 62366 et IEC 60601-1-6
La sécurité des dispositifs médicaux s’étend au-delà de la sécurité électrique pour que les personnes qui utilisent les dispositifs médicaux puissent le faire en toute sécurité et efficacement.
Il existe plusieurs termes qui décrivent la science qui consiste à incorporer l’utilisation efficace et sans danger dans la conception d’un dispositif médical, par exemple : « l’aptitude à l’utilisation (ou usability) », « l’ingénierie des facteurs humains » (IFH), et « l’ergonomie ». L’IFH a été ajoutée aux exigences réglementaires dans le but de réduire les erreurs d’utilisation, de créer des dispositifs médicaux intuitifs et simples à utiliser, et de réduire le coût de la formation pour les fabricants et les utilisateurs finaux.
Exigences de la FDA pour l’ingénierie des facteurs humains et l’utilisation
Démontrer l’utilisation sans danger à travers l’ingénierie des facteurs humains est l’un des éléments clés exigés par les grandes agences de règlementation. Les exigences d’IFH sont inclues dans IEC 60601 troisième édition et IEC 60601-1-6. La troisième édition de cette norme exige la conformité aux normes collatérales pour répondre à la norme principale.
La FDA a publié des recommandations (Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices) pour répondre aux exigences d’IFH pour les dispositifs qui lui sont soumis. Elle a aussi publié une liste des 16 catégories de dispositifs (List of Highest Priority Devices for Human Factors Review) qui peuvent potentiellement entraîner des dommages graves suite à une erreur d’utilisation. Les fabricants de ces catégories de produits sont fortement invités à fournir des résultats d’IFH dans leurs demandes d’agrément ou d’autorisation.
I found the HFE team be extremely professional, very knowledgeable and also very adept at solving problems as they arose. My HFE project manager handled the challenges well which gave me a lot of confidence of the success of the study, which was very much appreciated. » – Alan Kirkpatrick, Ingénieur dispositifs médicaux.
Les avantages d’UL
Établissements à la pointe du savoir en IFH – Les experts IFH d’UL effectuent des évaluations formatives et sommatives dans les laboratoires dédiés à Concord (MA), USA et à Utrecht, Pays-Bas qui sont situés près des transports publics, des universités, des hôpitaux, et des autres utilisateurs potentiels. Votre équipe peut observer les essais et peut aussi profiter de notre environnement numérique.
- Services complets à travers un seul partenaire – UL offre essais, certification, et services réglementaires, ce qui vous évite d’avoir à gérer plusieurs fournisseurs.
- Évaluations intégrées – Vous pouvez obtenir une évaluation qui intègre les exigences de l’ISO/IEC 62355 et celles de l’ISO/IEC 60601. Ces normes sont reconnues par la plupart des agences de règlementation globales.
- Emplacements globaux, expertise locale – Vous avez accès aux experts qui habitent dans votre fuseau horaire et qui parlent votre langue. Ces experts comprennent les marchés auxquels vous vous adressez. En plus de la conformité, vous comprendrez comment accroitre la commercialisation de votre produit.
Normes d’Ingénierie des facteurs humains
- ANSI/AAMI HE 75:2009, Human factors engineering – design of medical devices. Fournit des conseils détaillés pour réaliser des évaluations des facteurs humains spécifiques et également plusieurs principes de conception (disponible en anglais seulement).
- ISO/IEC 60601-1-6, Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
- ISO/IEC 62366:2007, Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
Ressources Additionnelles pour l’IFH
Pour plus d’information, des articles, podcasts et webinars préenregistrés sont accessibles sur notre page principale (en Anglais).
Livres publiés
Usability Testing of Medical Devices, Second Edition (disponible en anglais seulement)
Écrit par: Michael E. Wiklund, P.E., Jonathan Kendler, Allison Y. Strochlic
Résumé (de CRC Press):
Usability Testing of Medical Devices explique les détails de la planification et de la réalisation des essais, et aussi du rapport final. Le livre aborde aussi les exigences du gouvernement et les normes de l’industrie qui motivent de nombreux fabricants de dispositifs médicaux à effectuer des essais d’aptitude à l’utilisation.
Depuis la première édition de 2010, la FDA et d’autres agences ont modifié leurs règlements et leurs objectifs concernant la façon dont les fabricants de dispositifs médicaux doivent aborder les essais d’aptitude à l’utilisation. A la lumière de ces modifications, cette deuxième édition donne des conseils aux lecteurs qui s’intéressent à, ou qui ont un rôle direct, dans la réalisation d’un essai d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif ou d’un système médical. Les mises à jour clés concernent les conseils de la FDA de 2011 sur l’ingénierie des facteurs humains et les exigences de la troisième édition de l’IEC 60601 et de l’IEC 62366-1:2015. Les auteurs développent également les liens entre les tâches d’essais d’aptitude à l’utilisation et les résultats de l’analyse de risques. Les auteurs expliquent aussi les causes des erreurs d’utilisation qui arrivent pendant des essais d’aptitude à l’utilisation.
Écrit par des spécialistes des facteurs humains, Usability Testing of Medical Devices, Second Edition est un manuel informatif, pratique, et à jour pour réaliser les essais d’aptitude à l’utilisation. Ce livre aide à assurer un processus de développement simple et sans douleur et, par conséquent, des dispositifs médicaux efficaces et sans danger.
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Medical Device Use Error: Root Cause Analysis (disponible en anglais seulement)
Écrit par: Michael Wiklund, Andrea Dwyer, Erin Davis
Résumé (de CRC Press):
Medical Device Use Error: Root Cause Analysis » offre des conseils pratiques pour découvrir et expliquer les causes d’une erreur d’utilisation—une faute—qui arrive quand quelqu’un utilise un dispositif médical. Ce livre présente des cas d’erreur d’utilisation de dispositifs médicaux utilisés à la maison ou en environnements cliniques, analyse les causes d’erreur, et donne des conseils pour modifier la conception du dispositif.
En utilisant des illustrations claires et des explications simples, ce livre:
- Couvre les fondamentaux et le langage de l’analyse des causes d’erreur d’utilisation et des attentes des régulateurs sur l’analyse approfondie de ces erreurs.
- Décrit comment identifier les erreurs d’utilisation, comment interviewer les utilisateurs sur des erreurs d’utilisation, et comment réparer des défauts de l’interface utilisateur qui peuvent provoquer des erreurs d’utilisation.
- Renforce l’application des meilleures pratiques d’ingénierie des facteurs humains, y compris les évaluations formatives et sommatives.
Medical Device Use Error: Root Cause Analysis » définit une méthode systématique pour analyser les erreurs d’utilisation des dispositifs médicaux. Le livre fournit une référence utile aux spécialistes des facteurs humains, aux spécialistes en développement de produits, et à quiconque s’intéresse à rendre des dispositifs médicaux efficaces et sans danger.
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